新薬開発を陰で支える「CRC(臨床研究/治験コーディネーター)」の仕事(医療ライター)

●CRCという専門職は、新薬の開発をサポートしている。
●CRCは業務量も移動も多く、責任も重い。
●治験のデータには、研究費の支払い方法が影響していることがある。
●CRCのやりがいはさまざまだが、被験者との心の交流も大きなやりがいのひとつ。
●マネジメントによってCRCを活かすことが医療の発展につながる。

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「新薬の開発にかかわる仕事をしている」と私が言うと、周りには「なんだかカッコイイ」と言われます。一方で、「動物実験はかわいそう」、「臨床試験のおてつだいは人体実験?」という意見もちらほら。新薬開発の関連職として働くあいだ、自分の仕事をいろいろなことばで表現してみましたが、「同じことを指しているのに反応がちがう……」と感じていました。ことばのイメージのみで、「CRC(臨床研究/治験コーディネーター)」という仕事内容についてはあまり知られていないのかもしれません。
当記事では、過去に私が従事していたCRC(臨床研究/治験コーディネーター)という仕事の内容についてご紹介します。

新薬開発を支えるCRCの仕事

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ある物質が「薬」になるためには、ラボや病院で多くの試験をおこない、データを厚労省へ提出し、承認を受ける必要があります。そして、ヒトを対象にした試験は「臨床試験」と呼ばれ、なかでも承認申請データをそろえるためにおこなう試験は「治験」と呼ばれます。

医療機関に治験の実施をお願いする人、すなわち治験依頼者(主に製薬企業)はまず、治験の期間や検査内容を書いた治験実施計画書などといった手順書を作成します。それらの手順書をもとに医療機関の責任医師が中心となって治験を進めるのですが、しばしば手順は複雑で、ひとりでおこなうのは容易ではありません。このときに、CRC(Clinical Research Coordinator; 臨床研究/治験コーディネーター)が全期間にわたってスケジュール管理、書類作成補助、各方面との調整などをおこない、医師をサポートしているのです。

とあるCRCの一日

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CRCには大学病院の職員のほか、治験サービスを提供するSMO(Site Management Organization; 治験施設支援機関)の社員として働いている人もいます。診療所へは治験期間中のみSMOから派遣されるのが一般的です。
以下では、複数の医療機関を担当するSMOのCRCである「A子」という人物のとある一日を紹介します。

朝7時前、K医院に到着。白衣に着替え、会社のノートPCを立ち上げて出勤打刻。今日使う書類や検査キットをファイルから取り出し、来院予定の被験者5名についてスタッフに伝え、採血管は看護師へ。被験者が来たら知らせてもらえるようにしていて、メールチェックしながら待機します。

8時すぎに1人目の被験者が来院。体調の変化やほかに飲んだ薬などを聴取し、ワークシートに記入。来院記録にサインをもらい、順番がくるまで診察室裏で待機。医師はA子の聴取内容を確認し、被験者を呼んで診察、評価スコアなどを書き、看護師に採血を指示。次の来院日を決めたら、治験薬の番号と数を医師とA子で確認。薬を飲む日付を油性ペンで薬剤シートに書いて渡し、会計へ案内して終了です。

4人目の被験者との対応中、M病院から「被験者が硬膜外血腫の手術のため入院した」という電話が入りました。治験では入院のようなできごとについて、決められた期限までに報告するルールがあります。A子は急いでサブ担当者のB子に電話し、ヘルプを依頼。K医院をB子に任せて移動しました。

M病院に着き、カルテから情報を拾い、報告案を作成。国際共同試験ではデータを英語で入力するため、翻訳サイトや辞書を使って英訳をします。A子の案を参考に医師がデータベースへ入力していたところ、こんどはS内科から電話で「治験の該当患者が来た。同意は取ったのでこれから検査をする。とにかく来て」と伝えられます。入力完了を見届け、S内科へ。

検査を終えて待っていた被験者に自己紹介し、次の来院日を決めて帰しました。データ入力などを済ませ、気がつくと19時。上司に退勤連絡すると、「新人教育の相談をしたいので会社に戻ってほしい」、と言われました。帰社後、打ち合わせは21時半まで続きました。

ひとつのデータにも敏感な治験の現場

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日々忙しく働いているCRCではありますが、すべての試験がうまくいくわけではありません。効果が認められない、安全性に問題がある、などといったケースのほかにも、データの信頼性が疑われて承認にいたらない、などといったケースがあります。

かつて、治験の契約を結ぶと何もしなくても毎月研究費が医療機関やSMOへ支払われていた時代がありました。しかし、データが得られなければ開発は進みません。やがて治験依頼者は被験者登録ごと、時期ごと、完了ごとに費用を支払う形に変えていきました。
被験者がいなければお金が入らない――。このような変化により、CRCを抱える医療機関やSMOの負担が増えました。特に、医師などといった評価者による「早く終わらせたい」「一例でも多く実施したい」という気持ちとCRCによる基準の強調は、無意識に評価スコアを偏らせます。それらが積み重なると、データは不自然な曲線を描き、試験も失敗するのです。

とある試験で、開発責任者が注意喚起のため医療機関を訪れたことがあります。治験薬を使用する可能性のある群へ移行するか、プラセボ(有効成分を含まない薬)による試験の継続か、という時点にあった一名の評価スコアが大きく動いていたため、作為を疑われました。カルテからも問題ないことはわかりましたが、責任者は過去に失敗した試験に関する話をし、念を押して帰りました。データの不自然な偏りを防ぐために、この試験では評価によらず継続でき、研究費が一定になるようにしていると――。たった一施設の、一回のデータの動きにも敏感になるほど、失敗した際の企業の損失は大きいのです。
未来の医療の益となることと、自らの存続の両立のため、治験依頼者も医療機関もSMOも工夫を迫られています。

被験者とのやりとりも仕事の醍醐味

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CRCにはこのほかにも多くの仕事がありますが、質の高い仕事をすれば、依頼者や会社から表彰されることもあります。自分がつなぎ役となり、いろいろな人と協力しながら、医療機関ごと、試験ごとの手順をつくり、プロジェクトを進めていく――。このような業務を面白いと思える人には、向いている職業であると言えるでしょう。

また、被験者にとってCRCは「初めに相談する相手」でもあります。いろいろな話を聞き、相談に乗るうちに、気がつけば被験者にとCRCの距離は近づいていくのです。終了日には寂しくて涙を浮かべる方、お礼を言う方、手紙をくださる方も。自分が開発に携わった薬が承認・発売されることはもちろんですが、被験者との心のやりとりこそがこの仕事の醍醐味である、と言うCRCもいます。

CRCが活躍するためのコミュニケーションを考える

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一方で、CRCは離職率が高く、人員は足りていません。医療職からの転身では、ビジネスマナーや事務系PCソフトのスキルが必要なことが大きな壁になっています。英語も使いますし、責任も求められる仕事なのですが、その割に給与はそれほど高くありません。ひとりでおこなう業務が多く、孤独を感じ、心身に不調をきたしやすいことも離職の一因です。

近年、治験の手順はいっそう複雑になり、もはやCRCなしでは成り立たなくなっています。CRCが活き活きと働ける環境をつくることは、医療の発展にも必ずつながります。元気に仕事を続けるために必要なのは、主体性と自信を身につけることであると言えるでしょう。
上司は部下に、自ら考えて行動するよう促し、意見を押しつけたり欠点を指摘したりするのではなく、部下のよいところに焦点をあて、きちんとほめるようにすることが大切です。自信がついて心が軽やかになれば、行動も早くなり、質の高い仕事ができます。

医療の発展に貢献するCRCの仕事

医療の現場で医師をはじめとするスタッフと協同し、新薬の開発を支えるCRC。業務量も移動も多く、データ収集にかかわる以上責任も重い仕事ですが、社会貢献はもちろん、人と人との心のやりとりにも大きなやりがいがあります。
ひとりでも多くの人がこの仕事を知り、CRC職を目指す人が増えてくれたら――。マネジメントによって彼らを活かすことは、一日も早く新しい薬を必要とする患者さんに届けることにつながります。すべてのCRCが笑顔で輝き、活躍する未来がくることを心から願っています。

この記事を書いた人

新薬開発を陰で支える「CRC(臨床研究/治験コーディネーター)」の仕事(医療ライター)

白石 未佳子

コーチ、研修講師、ライター

日本実務能力開発協会認定コーチ。障がいをもつ家族がいることをきっかけに、医療業界を志し、外資系医薬品メーカー、医薬品開発業務受託機関、治験施設支援機関勤務を経て、コーチとして独立。
医薬情報担当者(MR)、データマネージャー、治験コーディネーター、海外BPOプロジェクトリーダー等を経験。精神科、循環器、生活習慣病、脳神経外科および神経内科の試験を担当。
「医療を支える人たちがいきいきと生きることは、医療の発展につながる」として、医療関連職へのコーチングを主に行う。
趣味はオーケストラでの楽器演奏(主にコントラバス)。医療、福祉、教育、音楽に関する話題を発信していきたい。

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